无菌医疗器械合规必阅•一文读懂洁净车间环境与管理

概 述

无菌医疗器械的生产企业必须具备适配的洁净车间，而无菌医疗器具及其零部件生产都应符合相关标准和规定。在质量管理体系中，对灭菌过程和无菌屏障系统的确认程序也已形成明文规定和要求。

作为生产过程控制的关键环节，良好的生产环境能有效防范质量问题，洁净车间对于产品质量有着举足轻重的保障作用。

洁净车间的设计应贯彻执行国家有关方针政策，做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保。应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。

本期久顺企管从环境参数和管理要求两方面阐述，助您一文读懂：如何打造合规标准的无菌医疗器械洁净车间？

1. 生产区域环境参数

洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数（100级层流风速）、静压差、温度、相对湿度必须符合规定，应按监测频次对各参数进行动态测试。

1.1 洁净区应配置与洁净度级别相适应的空气调节净化系统，见下表：

1.2 洁净室应以微粒和微生物为主要控制对象，同时应规定环境的温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差等参数。

温度和相对湿度

对生产工艺及产品对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净100级、10000级、100000级、30 0000级的洁净室温度应为18℃-28℃，相对湿度应为45%-65%，监测频次为1次/班。

风 速

100级洁净室的风速要求为水平层流≥0.4m/s，垂直层流≥0.3m/s；10000级、100000级、300000级的洁净室对风速无要求。监测频次为1次/月。

换气次数

100级洁净室对换气次数无要求；10000级洁净室每小时换气次数不小于20次；100000级每小时换气次数不小于15次；300000级的洁净室每小时换气次数不小于12次。监测频次为1次/月。

静压差

不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间≥5Pa，洁净室（区）与室外大气≥10Pa，监测频次为1次/月，检测方法参考JGJ-1990。

尘埃数、浮游菌数、沉降菌数

100级、10000级、100000级、30 0000级的洁净室尘埃数、浮游菌数、沉降菌数的要求对照上表，尘埃数和浮游菌数的监测频次为1次/季，沉降菌数的监测频次为1次/周，检测方法参考GB/T

2. 洁净区管理要求

2.1 生产厂房

设计、建设和装修便于清洁：洁净室（区）的内表面应平整、光滑、无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜做成弧形或采用其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。配置防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物混入等设施。

密封性：人员净化室、洁净室（区）外窗应采用双层窗，并具有良好密封性。洁净室（区）的顶棚及进入洁净室（区）内的管道、风口与墙壁或顶棚的部位均应密封。

安全性：洁净室（区）应设有安全门，并向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。

布局：洁净室（区）内应按工艺流程合理布局，人流、物流分开并固定走向。

线路：洁净室（区）内的水、电等输送线路宜暗敷。电气管线管口，安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应可靠密封。

灯具：洁净室（区）应选用外部造型简单、不易积尘，便于擦拭的照明灯具，照明灯具宜明装不宜悬吊。采用吸顶安装时。灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。

操作台：应光滑、平整。无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不积尘，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面。

气体：洁净室（区）内使用的压缩空气等气体均应经过净化处理。特别是与产品使用表面点接接触的气体的洁净度应进行验证并进行常规控制，以适应于所生产的产品。

水池&地漏：洁净室（区）内的水池、地漏不得对无菌医疗器具产生污染。

2.2人员净化

人员净化室应包含换鞋室、存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。

需净化人员：进入无菌医疗器具生产洁净室（区）或无菌操作洁净室（区）的人员应进行净化。

鞋：进入人员净化区域的换鞋处，注意两种鞋不要交叉污染。外出鞋和将要换的鞋应有明显不易随意跨越的界限。在洁净室（区）内不应穿拖鞋。

人员流动：应严格遵守从低洁净度区域向高洁净度区域方向流动的顺序。

盥洗室水阀：按较大班人数每10人设1个，开闭宜不采用手动式。

气闸室出入门：应有防止同时打开的措施。

空气吹淋室：设置单人空气吹淋室时，应按较大班人数每30人设一台，洁净室（区）工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设单向旁通门。

人均面积：洁净室（区）工作人员人均面积应不少于4m2。

2.3物料净化

进入洁净生产区的物料等应有清洁措施，如脱外包装室、除尘室等。

物料净化室与洁净室（区）之间应设置气闸室或双层传递窗，用于传递物料和其它物品。

物料运输、贮存的外包装及易脱落粉尘和纤维的包装材料，不得进入洁净室（区）。直接接触产品的初包装材料在运输、贮存和传递中应能有效防止污染，至少两层密封包装。

2.4工艺布局

洁净厂房内应按产品形成过程倾向布置，工艺流程紧凑、合理，物料传递路线尽量要短，以利于操作和过程控制，人流、物流各行其道，严格分开，禁止交叉往复。

洁净室（区）只能设置必要的工艺装备和设施，应有与生产规模相适应的空间，用于存放洁净室（区）内生产的中间产品或产品，且尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格区和不合格区，并有明显标识。

空气洁净度高的洁净室（区）宜布置在人员至少经过或到达的区域，不同洁净度级别的洁净室（区）按从高到低、由里及外的顺序布置。不同级别洁净室（区）之间相互联系时应有防止污染的措施，如气闸室或双层传递窗。

不同空气洁净区域之间的物料传递，如采用传送带时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，宜在隔墙两侧分段传送；不可灭菌产品生产区中，物料传递则必须分段传送，除非传递装置采用连续消毒方式。

需在洁净室（区）内清洗的器具，其洁净室的空气洁净度级别应与产品要求相适应。100级、10000级洁净室（区）的设备及器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度不应低于100000级。

清洁工具洗涤、干燥及洁具存放，宜设独立、卫生且通风良好的洁具间，洁具不应存放在洁净室（区）内。

2.5设备工装

设备的设计、选型，应符合生产要求，布局合理，便于操作、维修和保养。

洁净室（区）内选用的设备与工装，应具有防尘、防污染措施，其结构简单、噪音低、运转不发尘。设备、工装与管道表面应光洁、平整、不得有颗粒物质脱落，易于清洗和消毒或灭菌，能减少污染。

与物料或产品直接接触的设备与工装及管道表面，应无毒、耐腐蚀、无死角，并易于清洗和消毒或灭菌、不与物料或产品发生化学反应与粘连。

设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂，以及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，都不得对产品造成污染。

应设置独立的模具间（或区域），用于模具的维护和存放，以防止模具对洁净室（区）的污染。

应配备足够数量的工位器具，而且密封性好，易于清洗和消毒。洁净室（区）内与一般生产区的工作器具要严格分开、有明显标记，不得交叉使用。

应具有制备工艺用水的设备，制水的能力应满足生产需要；工艺用水应按标准定期检测；工艺用水的储罐和输送管道应是不锈钢或其他无毒材料；应定期清洗、消毒。

用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度，应符合生产和质量检验的要求，应有明显的状态标识，并按规定的周期进行检定或校验

设备和工装应定期进行维护、保养和验证。设备更新时，应予以验证，确定对产品质量无影响时方能使用。

生产、检验设备（包括备品、备件）工装及工位器具的管理，应有规定，并建立设备档案，保存设备使用、保养、维修和改进记录。.

2.6采购与物料管理

企业应规定控制采购过程，编制采购文件如采购计划、合同、技术协议书等，明确提出采购物料的质量要求，以确保其符合标准规定，并保留采购文件的副本。

应对供方进行评价，调查分析其生产环境（特别是有净化要求时）、质量确保、是否具备符合国家规定的证照、信誉等。在大批量订货前先进行少量试用，检验合格后方可用于生产。供方应相对稳定。应建立并保存供方的质量记录。

采购物料进厂后，应放在有明显“待验”标志的区域，经质检部门检验合格后方能办理入库手续。

物料存放，应在温度、相对湿度符合各自要求，并且无腐蚀性气体、通风良好、有消防措施的仓库内，待验品、合格品、不合格品应严格分开，有状态标识，能有效防止混用。各类物料分类、分批储存，填写货位卡。

物料发放应有记录，并有发\领料人的签名，物料发放应遵循先进先出的原则。

标签、合格证、使用说明书、小包装,应有专人保管，其发放、使用、销毁应有记录。

易燃、易爆物,应有特殊隔离措施。

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