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无菌医疗器械合规必阅•一文读懂洁净车间环境与管理

概 述无菌医疗器械的生产企业必须具备适配的洁净车间，而无菌医疗器具及其零部件生产都应符合相关标准和规定。在质量管理体系中，对灭菌过程和无菌屏障系统的确认程序也已形成明文规定和要求。作为生产过程控制的关键环节，良好的生产环境能有效防范质量问题，洁净车间对于产品质量有着举足轻重的保障作用。洁净车间的设计应贯彻执行国家有关方针政策，做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保。应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。本期久顺企管从环境参数和管理要求两方面阐述，助您一文读懂：如何打造合规标准的无菌医疗器械洁净车间？1. 生产区域环境参数洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃

2024-03-06 12:24:53

医疗器械出口怎能不知ISO14971?一文读懂医械风险管理标准

1.新版ISO/EN ISO 14971主要变化ISO/EN ISO 14971新版本是ISO/EN ISO 相比之前版本有10大变化：变化1按照ISO/IEC指令（Clause 15 of ISO/IEC Directives, Part 2:2018）的架构要求，增加了第二章节引用标准（Normative references），调整了标准结构，新标准正文为10个章节，更符合ISO标准结构要求。变化2更新了相关定义，并采用了ISO/IEC Guide 63:2019的新定义，且相关定义在标准中用斜体印刷。比如:伴随文件（accompanying documentation）的定义，用Ma

2024-03-02 08:35:14

医械合规须注意：体外诊断器械IVDR与FDA提交要求对比

概 述本文选择对于国内IVD制造商来讲两个重要市场：欧盟和美国，从监管监督、器械分类、上市后监督、标签和临床证据的要求进行两者的比较。FDA体外诊断法规美国食品和药物管理局(FDA)将IVD视为医疗器械，因此它们受CFR中医疗器械相关法规的约束包括相同的上市前和上市后控制。但是，IVD也可能被视为受《公共卫生服务法》第 351 条约束的生物制品。实验室开发测试(LDT)的进步导致对这些诊断测试的审查更加严格，目前这些诊断测试在技术上不被视为 IVD。FDA 已发布指南草案和讨论文件，描述了某些监管要求和某些类型的LDT的执法自由裁量权。这自然会为开发LDT的制造商和实验室创造一个灰色地带，以

2024-02-28 13:04:34

IVD厂商注意→美国FDA释放重要信号：猴痘检测试剂可申请EUA

近期，美国FDA虚拟市政厅会议再度召开，本次参会人员是：CDRH产品评估和质量办公室(OPEQ)的卫生技术七号办公室(OHT7)监管项目副主任Toby Lowe、微生物学设备部副主任Kristian Roth博士。久顺企管继续全程聆听参与该会议，并针对企业客户和久顺粉丝关注的话题，整理编译带来一线会议精华内容。【会议精华总结】久顺企管技术部将一如既往跟踪美国FDA虚拟市政厅会议动态，现综合数次会议、就久粉关心的问题进行阶段性总结：1. 猴痘会不会被列入到下一个EUA计划中？FDA始终愿意与制造商合作进行猴痘测试相关内容讨论，始终可以接受pre-EUA。在此插播一则新消息：美国FDA正式确认:

2024-02-20 09:55:12

眼观六路才能精准避坑！医疗器械临床试验CRO公司你选对了吗？

>> 医疗器械CRO发展现状观察医疗器械CRO公司是接受医疗器械研发⽣产企业或者组织的委托，代表委托方负责实施医疗器械上市过程中全部或部分的研发与临床试验，以获取商业性报酬的第三⽅组织。近两年，随着新的《医疗器械监督管理条例》（2021）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）发布，以及医疗器械临床试验现场核查围绕“真实、规范”为核⼼，考虑医疗器械临床试验特点的同时，对医疗器械临床试验的通⽤技术要求与药品临床试验技术要求保持高度⼀致。作为世界医疗器械研发的热⼟，为之服务的国内医疗器械CRO⾏业发展也迅速进入快车道。然⽽，相⽐于新药临床试验每单在千万左右，医疗器械临床试验CR

2024-02-18 13:29:39

医械注册必看！一文读懂：医疗器械产品技术要求编写

【概 述】产品技术要求是保障医疗器械质量可控的重要技术资料，也是注册资料中的重要部分。久顺企管提炼多年编写经验，就产品技术要求编写规范及注意事项，总结归纳出6方面重要知识点，与久粉共享。产品技术要求的内容一般包括：产品名称，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，检验方法，术语（如适用）及附录（如适用）。产品技术要求编制应符合国家相关法律法规，其中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合相关标准化要求。【产品名称】产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册或备案的产品名称相一致。【型号、规格及其划分说明】产品技术要求中应明确产品型号、规格。对同一注册单元中存在多种型号、规格的产

2024-02-18 08:15:14

100%真材实料 | 一文读懂欧盟MDR代码

随着MDR的正式实施，各医疗器械制造商已开始逐步提交MDR申请，但是在提交过程中难免遇到不少MDR code。诸多客户问询，均表示：对于纷繁复杂的MDR code很是陌生和无措。那么，究竟该如何理解并选择MDR code？本文将从用途、分类和应用逐一做深度解析。01-MDR code的用途在医疗器械协调小组（MDCG）曾发布的相应指南文件《MDCG 2019-14 MDR代码说明》( MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes)中，这些代码主要用于指定机构(Designating Authorities)定义公告机构(Notified Body)的指

2024-02-12 10:50:47

猴痘EUA须10月13日前递交：来自FDA的全新澄清与说明

会议概述美国时间9月21日，FDA针对猴痘检测试剂EUA申请召开了首次线上Town Hall 会议。会议进一步说明：9月7日发布的猴痘EUA申请指南（Template）。会议也进一步说明：猴痘EUA临床测试要求（包括PCR对比试剂和实验室取样）及是否需要申请Pre-EUA？会议还特别澄清：关于快速申请通道及30天截止时间的疑问。以下，便是来自久顺企管集团美国前线“记者”，针对客户咨询集中的问题，所作的一手编译分析报道↓01.申请时限30天从哪天起算？FDA在9月7日新闻发布时表示：递交快速申请通道，制造商需在30天内提交FDA，但未明确30天是从哪天开始，大部分美国CRO企业都认为10月6日

2024-02-10 12:38:51

风已来,你准备好了吗?猴痘+新冠+艾滋联检CE资源已集结完毕↓

>>近期几则新闻引爆各大IVD平台和微信群：“8月17日，中国疾控中心流行病学首席专家吴尊友在微博发文称，猴痘将以类似艾滋病流行模式向全球蔓延。”“海外网8月24日消息，据荷兰BNO新闻网23日报道，意大利研究人员日前报告该国一名男子同时检出感染了猴痘、新冠和艾滋病病毒，这是全球首例已知病例”。上述微博也在网上引发热议，部分媒体报道中把猴痘与艾滋病关联在一起并在标题中称“这种病太像艾滋了”，相关新闻给出当前快速诊断仍是遏制病毒传播的关键手段，此消息一出，国内胶体金市场为之振奋，各大平台将三项多联检测（猴痘/新冠/艾滋病“三联检”）捧上神坛。猴痘像艾滋病吗？吴尊友的微博之所以引发讨

2024-02-05 15:57:32

MDR\IVDR体系审核新概念 | 解开医疗器械【混合审核】5大疑问！

01概念提出的背景MDCG 2022-14：向MDR和IVDR的过渡 - 公告机构容量以及医疗设备和IVD的可用性，其中提到“混合审核（hybrid audits）”概念。不少久粉纷纷私信久顺企管咨询这一概念，问题主要有：什么是“混合审核(hybrid audits)”？与传统的全面现场审核相比，“混合审核(hybrid audits)”具备哪些优势和要求？久顺企管本期就上述问题为各位作知识普及。02什么是“混合审核”？“混合审核”应理解为：在制造商或其供应商和/或分包商的场所进行的审计，至少有一名审核人员在场，审核团队其他成员从其他地方通过信息和通信技术(ICT)参与。传统的质量管理体系（

2024-01-09 17:16:45