风已来,你准备好了吗?猴痘+新冠+艾滋联检CE资源已集结完毕↓

>>近期几则新闻引爆各大IVD平台和微信群：

“8月17日，中国疾控中心流行病学首席专家吴尊友在微博发文称，猴痘将以类似艾滋病流行模式向全球蔓延。”

“海外网8月24日消息，据荷兰BNO新闻网23日报道，意大利研究人员日前报告该国一名男子同时检出感染了猴痘、新冠和艾滋病病毒，这是全球首例已知病例”。

上述微博也在网上引发热议，部分媒体报道中把猴痘与艾滋病关联在一起并在标题中称“这种病太像艾滋了”，相关新闻给出当前快速诊断仍是遏制病毒传播的关键手段，此消息一出，国内胶体金市场为之振奋，各大平台将三项多联检测（猴痘/新冠/艾滋病“三联检”）捧上神坛。

猴痘像艾滋病吗？

吴尊友的微博之所以引发讨论，很大程度和提及了艾滋病有关，但他在文中提出了一个概念：“猴痘将以类似艾滋病流行模式向全球蔓延”，指的是传染病的蔓延扩散方式，与传染病的传播途径或方式是两个完全不同的概念。

因此，部分媒体对“猴痘太像艾滋了”的报道并不准确，断章取义容易误导公众。

猴痘传播的主要方式之一是性交。因此，建议在诊断出猴痘后进行全面的性传播感染筛查。报告中写道，“由于这是唯一一起报告的猴痘、新冠和艾滋同时感染的病例，因此没有足够的证据支持合并感染会加重患者的病情。”

对于三种病毒的合并感染，久顺小编咨询多名病毒学家和临床专家后得知，这种现象并不意外。

怎样确诊猴痘和艾滋病？

通过聚合酶链式反应 (PCR) 检测病毒DNA是猴痘优先选择的实验室检测方法，标本为皮疹、疱液、痂皮、口咽或鼻咽分泌物或在可行的情况下进行活检取标本，抗体和抗原检测方法不提供猴痘特异性确认。

第四代艾滋病检测手段：这是联合检测艾滋病的抗原、抗体，因为艾滋病的抗原会比抗体出现得早，所以第四代的检测手段使艾滋病的窗口期缩短到14-20天。因此采用这种方法时，在高危行为的三周之后，如果检测是阴性，就可以排除HIV感染。

HIV核酸检测：在窗口期时，检测不到HIV抗体，是因为HIV侵犯人体之后，刺激机体产生抗体，但是产生的抗体不会马上达到足够的量以至于被试剂捕捉到，但是在抗体出现之前，HIV已经在体内开始复制。所以在窗口期时，通过核酸检测也可以查到HIV，由于HIV核酸检测窗口期是7-10天，所以这种方法能比检查抗体更早确诊HIV感染。

多项联检产品 CE 有多难？

多项联合检测产品，是近几年热门趋势。伴随新冠疫情的流行，一大批高风险传染病多项联合检测产品出现在欧盟市场，例如：较早的FLU A&B/SARS-CoV-2、第二代的FLU A&B/SARS-CoV-2/RSV，包括上面提到的猴痘/新冠/艾滋病“三联检”。

对于多项联合检测产品，公告机构曾在7月份给出内部指南，久顺小编有幸查阅到，指南的核心内容是：多项联合检测产品拥有多个预期用途，需满足厂家所声称的每项预期用途的安全性和有效性。

换言之，企业需确保：多项联合检测产品所有指标的分析性能和临床性能达到要求。

企业将耗费更多时间和精力，一旦其中某一个指标的分析性能、临床性能未能达到要求，直接导致：该产品被要求删减其预期用途，甚至被公告机构判定不满足安全性和有效性从而导致认证失败。

很多高风险传染性检测指标，在IVDR法规下被归为D类，需要欧盟参考实验室（EURL）的验证。

久顺已经与欧洲主要实验室建立合作渠道，其中不乏已获得EURL资质的大型实验室，可提供产品尤其是分析性能的研究服务，包括但不限于以下内容：

1. 分析灵敏度和特异性血清盘；

2. 临床灵敏度和特异性血清盘；

3. 内源性和外源性干扰因子（类风湿因子、人抗鼠抗体等）；

4. 溶血、高脂血、胆红素黄疸样本的抑制测试；

5. 批间精密度、空白吸光度(LoB)、检测限(LoD)、ROC曲线、样本回收率等；

6. HAMA效应和Hook效应；

7. 样本稳定性。

久顺企管集团，近30年合规专家，专注医疗器械认证咨询\注册\市场准入等服务，以敬业\守信\规范\高效为追求，中荷英美均设公司，全球快速响应的服务团队，为企业提供一站式快捷合规服务，为产品畅行全球市场保驾护航。久顺企管集团业务已辐射至全球100多个国家和地区，60多家上市公司，800多家大型跨国公司，5000多家企业成功经验，30000多种产品经验。

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