100%真材实料 | 一文读懂欧盟MDR代码

随着MDR的正式实施，各医疗器械制造商已开始逐步提交MDR申请，但是在提交过程中难免遇到不少MDR code。诸多客户问询，均表示：对于纷繁复杂的MDR code很是陌生和无措。那么，究竟该如何理解并选择MDR code？本文将从用途、分类和应用逐一做深度解析。

01-MDR code的用途在医疗器械协调小组（MDCG）曾发布的相应指南文件《MDCG 2019-14 MDR代码说明》( MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes)中，这些代码主要用于指定机构(Designating Authorities)定义公告机构(Notified Body)的指定服务范围(scope of designation)，因此公告机构可将代码用于：1．描述其工作人员的个人资格；2．评估器械所需的资格。

02-MDR code的分类MDCG还详细解释了可分配给不同器械的代码类型。主要分为以下三种类型的代码：2.1 MDA/MDN：反映器械的预期用途和设计，每个器械只能分配1个代码；2.2 MDS：反映器械的特定功能，每个器械可能未分配代码，或者分到多个代码；2.3 MDT：反映器械制造过程中使用的技术或过程，每个器械至少分配1个代码。

03-MDR code的应用3.1 MDA/MDNMDA共有26个代码，分别是MDA0101~MDA0104、MDA0201~MDA 0204、MDA 0301~MDA0318；举例：“用于眼屈光手术的手术激光器械“应该被分配到MDA0302“利用非电离辐射的有源非植入式器械”。MDN共有18个代码，分别是MDNMDN1201~MDN1214；举例：“用于骨科手术的螺钉”应该被分配到MDN1102“无源骨科和整形外科植入物”。3.2 MDSMDS共有14个代码，分别是MDS1001~MDS1014；举例：可部分吸收的无菌外科植入物(含有抗生素以防止手术后感染),可分配到下表MDS代码:3.3 MDTMDT一共有13个代码，分别是MDT2001~MDT2013；举例：非专属职业人员使用的电子体温计，可分配到下表MDT代码:久顺企管集团，近30年合规专家，专注医疗器械认证咨询\注册\市场准入等服务，以敬业\守信\规范\高效为追求，中荷英美均设公司，全球快速响应的服务团队，为企业提供一站式快捷合规服务，为产品畅行全球市场保驾护航。久顺企管集团业务已辐射至全球100多个国家和地区，60多家上市公司，800多家大型跨国公司，5000多家企业成功经验，30000多种产品经验。

久：专注医械服务近30年，全方位全流程的资源池，3万多产品实操经验。

顺：畅行全球的护航者，中国、英国、荷兰、美国，全球化布局的专家团队。

企：企业入市的加速器，定制市场准入解决方案，助力抢占行业先机。

管：专注医械领域管理咨询&认证培训，认证咨询、注册、验厂、欧盟授权代表、欧洲注册、自由销售证书、使馆公证、商会公证、海牙公证等服务项目。